海南省药监局公布2起打击违法违规典型案例

10月23日，海南省药品监督管理局公布2起打击违法违规典型案例，涉及未遵守药品经营质量管理规范、使用过期医疗器械。

一、海南某医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范案

海南省药品监督管理局检查某医药有限公司时，执法人员发现当事人存在三项违法行为：一是5800余万元的中药材采购发票、4200余万元的中药材中药饮片销售发票均无相应的中药材中药饮片实物交易，仅发生购销发票的流转，且发票金额与钱款金额不一致。部分有实物交易的中药饮片无采购记录，且未进行收货、验收。二是企业负责人不熟悉药品相关知识、未正常在岗上班，不能正常履职。三是质量负责人在另一家企业全职工作，在当事人公司为兼职并挂靠《执业药师注册证》。海南省药品监督管理局对当事人作出罚款50万元、责令停业整顿的行政处罚，并对法定代表人和实际负责人处十年禁业的资格罚，同时撤销质量负责人的《执业药师注册证》。同时，本案中涉嫌虚开增值税专用发票的行为，移交税务部门进行查处。

警示意义：药品是特殊商品，购进销售药品不验收、不记录，开具虚假发票，容易导致假劣药品流入市场，危害人民群众生命健康。药品经营者应严格遵守国家药品管理法律法规，否则会受到法律的惩处。

二、昌江黎族自治县某镇卫生院使用过期的医疗器械案

昌江黎族自治县市场监督管理局执法人员接到群众投诉举报，对某镇卫生院检验科检查发现，在其冰箱中存放的5种测定试剂盒均已过期。昌江黎族自治县综合行政执法局依法对该卫生院的违法行为作出没收过期的医疗器械，处2万元罚款的行政处罚。

警示意义：测定试剂盒属于医疗器械，使用过期医疗器械会导致医生对检验结果的误判，贻误患者的诊治。基层医疗机构作为保障人民群众生命健康的第一道防线，应加强从业人员医疗器械监管相关法律法规的学习和贯彻，引以为戒。